P1_M01_Manuel Qualité FR - V5 20200327.pdf

La politique et les objectifs de notre démarche assurance-qualité:

Le CRB « Interactions Gène-Environnement en Physiopathologie Cardio-Vasculaire » (IGE-PCV) envisage la mise en place d’une démarche assurance-qualité.

L’objectif principal de cette démarche assurance-qualité est d’améliorer le système actuel afin qu’il soit en conformité avec les exigences des CRB (locaux, systèmes de conservation, surveillance des appareillages de traitement et de conservation, gestion de la base de données et traçabilité des événements), afin de faciliter les échanges dans les meilleurs conditions possibles.

L’organisation générale

Actuellement, les collections qui font parties de notre projet d’assurance qualité sont localisées dans les locaux de l’EA_1122; IGE-PCV (Université de Lorraine).

Les éléments du Système de Management de la Qualité (SMQ)

Le Système de Management de la Qualité s’appuie sur sept principaux processus qui sont :

• Processus de Réception qui assure l’arrivée des échantillons dans notre unité par l'Université de Lorraine qui réceptionne les colis. Ce processus permet un contrôle à l’arrivée des échantillons.
• Processus de Préparation qui est divisé en plusieurs sous-processus selon le type de transformation nécessaire (EDTA, Heparinate,…)
• Processus de Conservation qui assure la bonne conservation des échantillons et un contrôle continu de celle-ci.
• Processus de Gestion des Commandes qui permet de gérer les stocks et commandes.
• Processus de Distribution qui assure la mise à disposition des échantillons et des données dans les conditions de qualité requises.
• Processus de gestion des données.
• Enfin, la traçabilité des échantillons et des données associées est assurée par le processus de « Management de la biobanque »

Le Responsable opérationnel et scientifique est le porteur de projet auprès des instances de financement du CRB. Pour information le CRB a été créé par l’INSERM (2002), sous la responsabilité de Sophie Visvikis-Siest, puis il a été soutenu par l’ANR-CEBS (2006) après demande de Sophie Visvikis-Siest.

• ROLE

Le Responsable opérationnel et scientifique :

• assure la gouvernance du CRB en appliquant les politiques qualité et scientifique décidées en Comité de Direction
• propose les objectifs qualité opérationnels en lien avec la politique qualité et la politique scientifique
• communique au Comité de Direction l’avancement du CRB via un rapport annuel
• communique au Conseil scientifique la revue d’activité annuelle et les propositions de projets nécessitant un avis
• est chargé de communiquer au sein du CRB l'importance à satisfaire aux exigences de parties intéressées (notamment les institutions partenaires, les donneurs, les investigateurs, les déposants et utilisateurs de collections)
• nomme le Responsable qualité du CRB

• coordonne les activités du CRB, afin de valoriser les collections

Le Responsable qualité:

NOMINATION

Le Responsable qualité est nommé par le Responsable opérationnel et scientifique du CRB

ROLE :

Le Responsable qualité

• est chargé de la mise en place et de la surveillance de la politique qualité
• doit soumettre ses propositions au Responsable opérationnel et scientifique du CRB,
• assure la sensibilisation du personnel aux exigences internes et aux exigences des parties intéressées (donneurs, investigateurs, utilisateurs et autres partenaires) 

Le Référent qualité:

NOMINATION

Le Référent qualité est nommé par le Responsable opérationnel et scientifique du CRB

ROLE :

• Veille à la mise en œuvre de la politique qualité en conformité à la norme
• rend compte au Responsable opérationnel et scientifique du CRB